药品医疗器械监管从严保障群众用药用械安全有效

以“严”字托底，筑牢药械安全防线

药品与医疗器械，直接关乎人民群众的生命健康与生命安全，确保其安全、有效，是民生底线，更是监管工作的核心使命，当前，持续深化药品医疗器械监管从严的态势,已成为保障群众用药用械安全的必然选择和坚强基石。

“从严监管”，首先体现在法规体系的完善与执行力的提升，近年来，相关法律法规持续修订升级，对药械的研制、生产、经营、使用及不良事件监测等全生命周期环节，设定了更为严格的标准与规范，监管不再是“橡皮图章”，而是贯穿始终的“高压线”，对临床试验数据造假、生产工艺偷工减料、流通环节储存失当等任何可能影响质量安全的行为，坚持“零容忍”，发现一起，严查一起,旨在从源头杜绝风险。

“从严监管”，核心在于全过程、全覆盖的风险管控，监管关口前移，加强对研发机构的督导，严把上市许可关；监管重心下沉，对生产企业实施更频繁的飞行检查，督促其持续合规；监管网络织密，依托智慧监管手段，构建全链条可追溯体系，让问题产品无处遁形，对网络销售等新业态实施同步严管，确保线上线下同一标准、同一质量。

“从严监管”，最终落脚于保障群众用药用械的安全有效，这不仅是清除安全隐患，更是通过严格的审评审批，确保上市产品疗效确切、质量可靠；是通过对说明书、标签的规范，保障公众知情权与正确使用；是通过对不良反应和不良事件的严密监测与及时应对，最大限度保护使用者健康，监管的“严”，是对企业主体责任的无形鞭策，是对创新高质量发展的有力引导，更是递给人民群众的一颗“定心丸”。

用药用械安全无小事，唯有坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，才能牢牢守住安全底线，这需要监管部门履职尽责，需要行业企业自律担当，也需要社会公众监督参与，多方合力，方能共同筑牢药品医疗器械安全的长城，让人民群众用药用械更加安心、放心。